幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(測IgM)

（德國DRG 貨號：EIA-2111）

【預期用途】

幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(測IgM)是一種定性免疫測定方法，用酶聯免疫法。它的目的是檢測人血清/全血樣本中的幽門螺旋桿菌特異性IgM抗體的存在。它用于輔助診斷幽門螺旋桿菌的感染。幽門螺旋桿菌試劑盒是進口自德國DRG公司，科潤達生物是國內代理機構，可以穩定供應這種試劑盒并提供售后服務，包括：來樣代測，上門實驗指導等服務。

【簡介】

幽門螺旋桿菌與許多的消化道疾病相關，包括胃炎、十二指腸炎、胃潰瘍、消化不良、胃癌和淋巴瘤。幽門螺旋桿菌在消化道疾病方面的明確的作用，仍需精確定義。然而，通過組織學和細菌學可以確認表現出以上臨床癥狀的患者，90%患有幽門螺旋桿菌感染。幽門螺旋桿菌的感染是世界范圍性的。在發達國家，60歲人群中有50%患有該病，在30歲人群中只有10-20%感染幽門螺旋桿菌。

對于已表現出胃腸道臨床癥狀的患者，有兩種診斷方法：侵入型與非侵入型。侵入型檢測方法包括活檢病人的胃腔樣本，或在活性組織中直接檢測脲酶活性。這些方法需要通過內窺鏡檢法獲得活組織樣本，而內窺鏡檢是一種非常昂貴，并且對患者很不方便的檢查方法。非侵入型檢測方法包括尿素呼吸試驗和血清學方法。尿素呼吸試驗要用到少量的放射性物質和質譜儀。血清學是通過人體免疫反應來檢測樣本中的幽門螺旋桿菌抗體。

幽門螺旋桿菌試劑盒可以在人全血或血清中檢測到幽門螺旋桿菌特異性抗體。這是一種非侵入型的檢測方法，并且可以不用放射性同位素。檢測結果快速、準確。這種方法在幽門螺旋桿菌診斷方面有很大的作用。

【試驗原理】

純化的幽門螺桿菌抗原被包被在微孔的表面上。將稀釋的患者血清加入孔中，幽門螺桿菌IgM特異性抗體（如果存在）與抗原結合。所有未結合的材料均被沖走。添加酶聯物，其與抗體-抗原復合物結合。洗去過量的酶聯物，并加入TMB試劑溶液。酶聯物催化反應在特定時間停止。產生的顏色強度與樣品中IgM特異性抗體的數量成正比。通過酶標儀讀取結果，并與校準品和質控品進行平行比較。

【樣本收集與準備】

血清

1. 依據標準實驗室程序收集血清樣本。

2. 血清樣本在9-30℃可儲存8小時，2-8℃可儲存1周時間，在-20℃可儲存更長時間。試驗要避免樣本的反復凍融。

3. 血清樣本中的沉淀物要通過離心分離。避免使用可能受微生物污染而渾濁的樣本。

全血

1. 本試驗推薦手指針刺取樣。

2. 選中指或無名指。

3. 用酒精棉給病人手指進行消毒，等到自然晾干。

4. 用柳葉刀穿刺指尖。擦去*滴血。

5. 輕輕搓手指，幫助形成血滴。

6. 用試劑盒提供的吸管收集血滴，涂抹到樣本檢測孔。然后根據說明書，開始試驗。

【試驗材料】

試劑盒提供的材料

微孔板          12×8

包被了幽門螺旋桿菌抗原。

酶聯物          1×13ml

內含辣根過氧酶標記的羊抗人IgM酶聯物。

樣本稀釋液      1×22ml

包含磷酸鹽緩沖液和防腐劑。

陽性質控        1×100µL

包含幽門螺桿菌IgM陽性血清和防腐劑。

臨界質控        1×100µL

包含幽門螺桿菌IgM弱陽性患者血清和防腐劑。

陰性質控        1×100µL

包含幽門螺桿菌IgM陰性血清和防腐劑。

洗滌液          1×50ml

20倍濃縮

底物液          1×11ml

內含TMB底物液。

終止液          1×11ml

含1N 稀HCl。

試驗需要，但試劑盒未提供

1. 去離子水。

2. 精密移液器：5 µL，100 µL和200 µL。

3. 一次性移液器吸頭。

4. 渦旋混合器或同等設備。

5. 吸水紙或紙巾。

【注意事項】

1. 必須按照說明書操作，以獲得準確的結果。

2. 在收集和處理樣本是，適當的防護措施是必須的，使用材料要當作有潛在生物危害來處理。

3. 對每一份樣本都要使用單獨的吸管和檢測卡，不能重復使用。

4. 請勿使用已過期的產品。

結語：

幽門螺旋桿菌的感染起病隱匿，主要是上腹不適或疼痛、腹脹、嘔吐、反酸、燒心、噯氣等上消化道癥狀表現，易被患者忽略。幽門螺旋桿菌感染與患者上消化道癥狀間的影響關系緊密，也就是說，如果Hp 感染檢測報告呈陽性便可以證明患者體內有幽門螺桿菌，其上消化道組織存在感染及相關癥狀問題。幽門螺桿菌感染后，細菌會侵入患者胃竇部，一旦宿主內環境有改變或免疫力下降，就會誘發胃粘膜病變及發展。當然，幽門螺桿菌檢測陽性并不代表一定患胃癌，Hp可以與宿主長期和平共存，但是患消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤、胃癌家族史等情況要治愈Hp感染。

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