實驗室器皿清洗機在珠海聯(lián)邦制藥有限公司質檢實驗室的成功應用案

一、背景

制藥企業(yè)質檢實驗室對實驗器皿的清洗要求十分嚴格，以確保藥品檢測結果的準確性和可靠性。在實驗過程中，實驗器皿需要經(jīng)過嚴格、標準化的清洗和消毒以及烘干等再處理。傳統(tǒng)的人工清洗方式不僅效率低下，而且容易引發(fā)交叉污染。為此，珠海聯(lián)邦制藥有限公司在2023年2月15日成功引入了摩特偉希爾實驗室器皿清洗機，以實現(xiàn)標準化清洗，確保有效地符合制藥行業(yè)法規(guī)要求。

二、實施過程：

（1）需求分析：質檢實驗室負責人根據(jù)制藥行業(yè)的法規(guī)，藥品檢測流程、實驗器皿種類、每日實驗器皿總數(shù)等進行了詳細的需求分析，編寫了一份詳細的用戶需求說明，即是“user requirement specification"。

（2）設計確認：即是“Design Qualification"，摩特偉希爾應用工程師根據(jù)客戶的URS設計了滿足客戶需求的清洗機，與客戶共同對清洗機的技術規(guī)格、技術參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認清洗機用戶要求說明中的各項內容得以實施。 

（3）3Q確認：清洗機生產(chǎn)好之后，運送到客戶實驗室，摩特偉希爾的售后工程師與客戶一起對清洗機進行3Q確認。

一是安裝確認，即是“Installation Qualification" 目的為檢查和證明清洗機是按照相應設計文件進行安裝，各部件安裝正確；

二是運行確認，即是“Operational Qualification" 目的是通過記錄在案的測試，確定清洗機所有關鍵組件按照設計在已定的限度和容許范圍內能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠；

三是性能確認，即是 “Performance Qualification" ，目的是提供文件證據(jù)證明所需清洗機，能基于批準的工藝方法和產(chǎn)品標準，作為組合或分別進行有效的重復的運行。

二、應用效果：

（1）提高清洗質量：實驗室器皿清洗機能夠實現(xiàn)標準化和自動化的清洗流程，提高清洗質量，確保藥品檢測的準確性和可靠性。

（2）符合行業(yè)法規(guī)要求：實驗室器皿清洗機符合制藥行業(yè)法規(guī)要求，為實驗室質檢工作提供了有效保障。

（3）節(jié)省人力資源：實驗室器皿清洗機的應用減輕了實驗室工作人員的負擔，使得他們可以集中精力進行實驗室質檢工作，節(jié)省人力資源。

（4）審計追蹤：實驗室器皿清洗機運行數(shù)據(jù)可以被記錄和儲存，儲存數(shù)據(jù)可達2萬條，可以通過外置打印機打印，為操作員提供完整的支持文件。

綜上所述，通過實驗室器皿清洗機在某制藥企業(yè)質檢實驗室的成功應用，為提高藥品質檢工作的效率和質量做出了重要貢獻，充分體現(xiàn)了實驗室器皿清洗機在制藥行業(yè)的重要價值。